Verständlichkeit ist kein Design-Detail. Es ist ein Zulassungskriterium.
Erklärvideos und visuelle Onboarding-Inhalte für DiGA-Anträge — ausgerichtet auf das, was der BfArM-Leitfaden tatsächlich prüft.
Der BfArM-DiGA-Leitfaden (Version 3.6) stuft Verständlichkeit explizit als regulatorisches Qualitätsmerkmal ein — nicht als Usability-Detail. Seit der 2. DiGAV-Änderungsverordnung (in Kraft seit 1.2.2026) reicht das auch nicht mehr als Behauptung: Ab Sommer 2026 muss die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) belegen, dass Patienten eure Anwendung tatsächlich verstehen und nutzen. Erster Berichtstermin: 15.4.2027.
Drei Probleme, die immer wieder kommen.
Verständlichkeit gilt intern noch als Nebensache
Der DiGA-Leitfaden behandelt sie als Prüfkriterium, nicht als Design-Frage. Ein Defizit hier ist ein Zulassungsrisiko, kein Kosmetik-Thema.
AbEM verlangt jetzt einen Nachweis, keine Behauptung
Ab Sommer 2026 müsst ihr belegen, dass Nutzer die Anwendung verstehen — mit Berichtspflicht zum 15.4.2027. Erklärinhalte sind Teil dieses Nachweises.
Fast-Track-Tempo passt nicht zu 4-Wochen-Produktionen
Klassische Erklärvideo-Produktion kostet 3.000–10.000 € und dauert im Schnitt vier Wochen — zu langsam für Iterationen während der Antragsprüfung.
Schienen, die für euch Sinn machen.
Drei Formate, die bei euch oft gefragt sind.
- In-App-Onboarding-Erklärclip 30–60 Sek für den Fast-Track-Antrag
- Visual Abstract des Wirkmechanismus für die Nutzenbewertung
- Verständlichkeits-Testmaterial für Usability-Studien, ausgerichtet auf DiGA-Leitfaden-Kriterien
Erklärinhalte ausgerichtet auf die Prüfkriterien des DiGA-Leitfadens (Version 3.6) — nicht nur gestaltet, sondern nachweisbar verständlich.