RSV-Antikörper: in RCTs über 80 % weniger Säuglinge in der Klinik

Die Zahlen

Nirsevimab (HARMONIE): RSV-Klinikaufnahme bis 180 Tage

0,3 % vs. 1,7 % (12/4.038 vs. 68/4.019), Wirksamkeit 82,7 % (67,8–91,5); je 1.000 Säuglinge ≈ 3,0 vs. 16,9, also 13,9 weniger (eigene Rechnung aus 12/4.038 und 68/4.019)

Fundstelle: HARMONIE 2025, Abstract (Findings)„Up to 180 days, 12 (0·3%) of 4038 infants in the nirsevimab group and 68 (1·7%) of 4019 infants in the standard care group had been hospitalised for RSV-associated lower respiratory tract infection, corresponding to a nirsevimab efficacy of 82·7% (95% CI 67·8-91·5; p<0·0001).“

Clesrovimab (CLEVER): RSV-Klinikaufnahme bis 150 Tage

9/2.398 vs. 28/1.201, Wirksamkeit 84,2 % (66,6–92,6); je 1.000 Säuglinge ≈ 3,8 vs. 23,3, also 19,6 weniger (eigene Rechnung aus 9/2.398 und 28/1.201)

Fundstelle: CLEVER 2025, Abstract (Results)„RSV-associated hospitalization within 150 days was reported in 9 of 2398 infants in the clesrovimab group and in 28 of 1201 infants in the placebo group, for an efficacy of 84.2% (95% CI, 66.6 to 92.6; P<0.001).“

Clesrovimab (CLEVER): ärztlich versorgte RSV-LRTI und Sicherheit

2,6 % vs. 6,5 %, Wirksamkeit 60,4 % (44,1–71,9); schwere unerwünschte Ereignisse 11,5 % vs. 12,4 %

Fundstelle: CLEVER 2025, Abstract (Results)„RSV-associated medically attended lower respiratory infection occurred in 60 of 2398 infants in the clesrovimab group (incidence rate over 5-month period, 2.6%) and in 74 of 1201 infants in the placebo group (incidence rate over 5-month period, 6.5%), for an efficacy of 60.4% (95% confidence interval [CI], 44.1 to 71.9; P<0.001). | Serious adverse events were reported in 278 of 2409 infants (11.5%) in the clesrovimab group and 149 of 1202 infants (12.4%) in the placebo group.“

RSVpreF in der Schwangerschaft (MATISSE): RSV-Klinikaufnahme und schwere RSV-LRTI

Klinikaufnahme 69,7 % (37,1–86,7) bis 90 und 55,3 % (23,8–74,6) bis 180 Tage; schwere RSV-LRTI 82,4 % bis 90 und 70,0 % (50,6–82,5) bis 180 Tage

Fundstelle: MATISSE 2025, Results und Abstract„final vaccine efficacy for RSV-associated hospitalization was 69.7% (95% CI, 37.1–86.7) and 55.3% (95% CI, 23.8–74.6) within 90 and 180 days after birth, respectively | Vaccine efficacy, defined as protection against newborn and infant severe RSV-associated medically attended lower respiratory tract illness, was 82.4% (95% CI, 57.5–93.9) and 70.0% (95% CI, 50.6–82.5) within 90 and 180 days of birth, respectively.“

Sicherheit der RSVpreF-Impfung in der Schwangerschaft

MATISSE: Frühgeburten 5,7 % vs. 4,7 %; nach Zulassung (DeSilva 2026): Frühgeburt 4,0 % vs. 4,5 % (aRR 0,90; 0,80–1,00), Bluthochdruck-Erkrankungen der Schwangerschaft 17,3 % vs. 15,0 % (aRR 1,13; 1,07–1,19)

Fundstelle: MATISSE 2025, Discussion (Volltext); DeSilva 2026, Abstract (Results)„Preterm birth rates (RSVpreF 5.7%, placebo 4.7%) have been described further separately | rates of PTB (4.0% vs 4.5%, respectively; aRR 0.90, 95% CI, 0.80-1.00) | The rate of any HDP among RSVpreF vaccinated patients was 17.3% vs 15.0% among their unvaccinated matches (aRR 1.13, 95% CI, 1.07-1.19).“

Direktvergleich Nirsevimab vs. RSVpreF (Frankreich)

42.560 Neugeborene; 212 vs. 269 RSV-LRTI-Klinikaufnahmen, aHR 0,74 (0,61–0,88); Intensivstation aHR 0,58 (0,42–0,80), Beatmungsunterstützung 0,57 (0,40–0,81), Sauerstoff 0,56 (0,38–0,81)

Fundstelle: Jabagi 2026, Abstract (Results)„Of the 481 hospitalizations for RSV-associated lower respiratory tract infection, 212 (44.1%) occurred in the nirsevimab group vs 269 (55.9%) in the RSVpreF vaccine group | (adjusted HR, 0.74 [95% CI, 0.61 to 0.88]) | PICU admission (adjusted HR, 0.58 [95% CI, 0.42 to 0.80]), requiring ventilator support (adjusted HR, 0.57 [95% CI, 0.40 to 0.81]), or requiring oxygen therapy (adjusted HR, 0.56 [95% CI, 0.38 to 0.81])“

Was die Studien zeigen – und was nicht

RSV ist weltweit die häufigste Ursache von Erkrankungen der unteren Atemwege bei Säuglingen. Inzwischen gibt es zwei neue Wege: einen langwirksamen Antikörper, den das Kind einmal erhält, und eine Impfung der Schwangeren, deren Antikörper über die Plazenta zum Kind gelangen. In den ab 2024 publizierten RCTs verringerten die Antikörper Nirsevimab (HARMONIE) und Clesrovimab (CLEVER) RSV-bedingte Klinikaufnahmen um über 80 %. Die RSVpreF-Impfung in der Schwangerschaft wirkte vor allem in den ersten Lebensmonaten (69,7 % bis 90 Tage) und schwächer bis 180 Tage (55,3 %). Beobachtungsstudien mit Adjustierung aus Frankreich, Spanien, Schottland, England und Argentinien zeigen ähnliche Größenordnungen im Alltag. Im französischen Direktvergleich war Nirsevimab mit weniger Klinikaufnahmen und schweren Verläufen verbunden; eine kalifornische Kohorte fand keinen gesicherten Unterschied, und laut einer explorativen Auswertung einer weiteren französischen Studie war der Unterschied nicht mehr nachweisbar, wenn die Mutter mindestens acht Wochen vor der Geburt geimpft war. Frühgeburten waren nach RSVpreF in MATISSE etwas häufiger (5,7 vs. 4,7 %), in einer großen adjustierten Alltagsstudie nicht; dort traten hypertensive Schwangerschaftserkrankungen etwas häufiger auf; ein anderer mütterlicher Impfstoff wurde wegen eines Frühgeburt-Signals gestoppt. Alle drei RCTs wurden von den Herstellern finanziert. Die STIKO empfiehlt allen Neugeborenen und Säuglingen in ihrer ersten RSV-Saison einen langwirksamen Antikörper (seit 2024 Nirsevimab, seit September 2026 auch Clesrovimab); eine Empfehlung zur Impfung in der Schwangerschaft gibt es weiterhin nicht. Nach einer Impfung der Mutter ist laut STIKO bei gesunden Neugeborenen in der Regel keine Prophylaxe nötig, außer bei Risikofaktoren oder einer Impfung weniger als 2 Wochen vor der Geburt. Die Ergebnisse sind Mittelwerte von Studiengruppen und keine Vorhersage für Einzelne.

Alle ausgewerteten Studien

182 Treffer gesichtet, 14 Studien ausgewertet. 14 Studien ab 2024 mit eindeutig ausreichender Qualität: 4 RCTs (RoB 2 einige Bedenken) und 10 große Beobachtungsstudien mit Adjustierung, zusammen aus 8 Fachjournalen. Keine Metaanalyse aufgenommen (alle kritisch niedrig, mit Preprint-Daten oder ohne Volltext). Details zu Ausschlüssen im Bericht.

Bezug: „Antikörper für Säuglinge und RSVpreF-Impfung der Schwangeren gehen mit deutlich weniger RSV-Klinikaufnahmen einher.“

• 12 stützt
• 1 kein klarer Unterschied
• 1 uneinheitlich

Evidenzprofil

RoB 2 · Eigene Einschätzung

einige Bedenken (RSV-Klinikaufnahme bis 180 Tage)

Schwächste Domäne Abweichungen von der Intervention/Messung: offene Studie ohne Placebo, die Entscheidung zur Klinikaufnahme kann vom Wissen um die Gruppe beeinflusst sein; elektronische, stratifizierte Randomisierung, Auswertung aller Randomisierten, 181-Tage-Endpunkt im Register NCT05437510 eingetragen (Zeitpunkt der Eintragung nicht prüfbar); Bewertung nur an Abstract und Register

Studientyp

Offene, randomisierte kontrollierte Phase-3b-Studie (Auswertung bis 180 Tage; 181-Tage-Endpunkt im Register NCT05437510 als sekundärer Endpunkt eingetragen, Zeitpunkt der Eintragung nicht prüfbar)

Teilnehmende

8.057 randomisiert (4.038 Nirsevimab, 4.019 Standardversorgung)

Population

Gesunde Säuglinge bis 12 Monate, Gestationsalter mindestens 29 Wochen, vor bzw. in ihrer ersten RSV-Saison; Frankreich, Deutschland, Vereinigtes Königreich; Median 4,00 Monate alt

Intervention / Exposition

Einmalige intramuskuläre Dosis Nirsevimab (50 mg unter 5 kg, 100 mg ab 5 kg)

Vergleich

Standardversorgung ohne RSV-Prophylaxe (offen, kein Placebo)

Endpunkt

Klinikaufnahme wegen RSV-bedingter Infektion der unteren Atemwege bis 180 Tage nach Gabe bzw. Randomisierung; Sicherheit bis 365 Tage

Dauer / Nachbeobachtung

180 Tage (Wirksamkeit), 365 Tage (Sicherheit)

Finanzierung

Sanofi und AstraZeneca

Interessenkonflikte

Mehrere Autorinnen und Autoren sind Angestellte von Sanofi mit Aktien bzw. Aktienoptionen (laut Abstract-Erklärung)

Methodik

Themen-Synthese aus fünf Quellen ab 2024, nichts selbst gepoolt. Zuerst wurde nach Vergleichsarbeiten gesucht: Keine der geprüften Metaanalysen ab 2024 schaffte die Hürde (nach strenger AMSTAR-2-Prüfung kritisch niedrig, z. B. wegen unbegründeter Englisch-Beschränkung oder fehlender Liste ausgeschlossener Volltexte, mit Preprint- oder nicht vollständig veröffentlichten Daten, oder ohne Volltext nicht bewertbar; darunter die Cochrane-Reviews 2024 und 2025). Die Grafik zeigt deshalb die Wirksamkeit bis 180 Tage aus HARMONIE und MATISSE, Clesrovimab (CLEVER, bis 150 Tage) steht in den Kennzahlen; dazu der französische Direktvergleich und eine große Sicherheitsstudie nach der Zulassung (beide Abstract). Auf einer Achse stehen nur Werte mit gleichem Maß und Zeitfenster; wegen unterschiedlicher Kontrollen sind sie trotzdem nicht direkt vergleichbar.

Quellen

Diese Seite fasst wissenschaftliche Veröffentlichungen für Fachkreise zusammen. Sie ist keine Behandlungsempfehlung und ersetzt keine ärztliche oder therapeutische Beratung.